ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 - международный отраслевой стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий, разработанные международной организацией по стандартизации ISO с учетом большинства стандартных требований ISO 9001:2008. Идентичным международному стандарту является национальный отраслевой стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

Требования и технические условия стандарта касаются как процессов разработки, производства, монтажа и обслуживания всех видов медицинских изделий, так и связанных с ними услуг (требования к помещениям; требования к гигиене персонала; требования к оборудованию помещений; механизм отзыва опасной для здоровья продукции с рынка и др.).

Цели стандарта ISO 13485-2003 - способствовать внедрению в системы менеджмента качества установленным требованиям, касающихся медицинских изделий; оказание помощи организациям в более эффективном использовании продукции медицинского назначения; создание эффективных программ в области качества и безопасности продукции.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 особенно необходима организациям, которые специализируются на производстве медицинского оборудования и техники, разработке программного обеспечения для медицинской техники, проектировании медицинской техники, обслуживании медицинского оборудования и изделий данной отрасли.

Для подтверждения соответствия управленческой деятельности организации заказчика в области качества и безопасности медицинской продукции требованиям стандарта ISO 13485:2003 необходимо пройти сертификацию в рамках национальной или одной из добровольных систем сертификации менеджмента.

Независимую оценку (внешний аудит) успешности внедрения системы менеджмента по стандарту ISO 13485-2003 безупречно проведут специалисты аккредитованного Органа по сертификации DCS-MSK.

Получить сертификат в центре DCS-MSK можно только при успешном прохождении таких этапов сертификации как: предварительная оценка документации заказчика услуг (заочно); анализ системы менеджмента; аудит системы; оценка и выдача сертификата ISO 13485-2003.

Сертификат ISO 13485-2003 удостоверяет, что система менеджмента качества предприятий медицинской отрасли промышленности сертифицированной организации полностью соответствует требованиям данного стандарта.

В результате - Заказчик получает сертификат соответствия ISO 13485-2003 и преимущества:

  подтверждение гарантированного качества и безопасности продукции и услуг;

  оптимизацию производственных процессов;

  повышение имиджа на международном рынке;

  уменьшение количества претензий со стороны потребителей;

  повышение прибыльности и инвестиционной привлекательности;

  повышение доверия клиентов;

  расширение деловых контактов в данной отрасли производства.